Servizi per l'export
Messa a norma FDA
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
Generalmente, l'FDA non rilascia autorizzazioni o approvazioni e non rilascia nessuna certificazione per le etichette dei prodotti alimentari. L'approccio normativo della FDA è quello di emettere le norme e di lasciare poi alle aziende l'onere della messa a norma. Di sicuro c'è che l'FDA poi controlla per cui è [molto..] meglio essere in regola.
Spesso vengono usate espressioni come "approvazione", "certificazione" o "autorizzazione" quando di parla della FDA riferendosi alla procedura di messa a norma dei prodotti alimentari da esportare in America.
Si tratta di espressioni che derivano dall'esperienza normale per chi tratta con enti regolatori italiani: uffici statali, comunali, le ASL, o il servizio veterinario. In Italia le procedure di messa a norma si basano tipicamente su "autorizzazioni preventive" e/o "concessioni" ad esempio.
In Italia è normale chiedere una qualche forma di "permesso" preliminare per poter poi agire. Quindi si chiede ad esempio una "certificato" o una "certificazione" e, dopo averla ottenuta, si agisce. Pensiamo alle certificazioni ASL per l'esportazione [questo link ne è un esempio: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=1626&area=veterinariaInternazionale&menu=esportazione ma esistono decine di altri permessi o certificazioni legate al mondo dei prodotti alimentari]
Quindi, per un'azienda alimentare italiana, la forma mentis normale è tarata su questo iter normativo fatto di autorizzazioni, permessi e certificati preventivi ed è normale che questa mentalità venga trasposta, quasi automaticamente, anche alle procedure di esportazione verso gli USA e alle pratiche di messa a norma FDA.
Senonchè in America l'approccio normativo è completamente diverso. Le varie agenzie governative come FDA e USDA, ad esempio, emettono i regolamenti e poi lasciano alle aziende l'onere o il compito della messa a norma e si riservano poi il compito di controllare che tale mesa a norma sia stata fatta secondo le regole.
È un approccio normativo che "sbilancia" le aziende italiane abituate ad avere una sorta di "timbro di approvazione" da parte degli organi amministrativi [come le dogane] o tecnici [come le ASL] prima di agire. Anche noi di ExportUSA usiamo spesso espressioni come "autorizzazione FDA" oppure "certificazione FDA" quando parliamo di pratiche di messa a norma per esportare prodotti alimentari negli USA ma lo facciamo solo per avere un linguaggio comune con le aziende nostre interlocutrici.. per "capirci" subito in altre parole. Non intendiamo certo dire che l'FDA o l'USDA debba letteralmente autorizzare o certificare un'etichetta.
L'approccio normativo appena descritto è stato ribadito anche in occasione dei provvedimenti normativi più recenti adottati dalla FDA. Ci riferiamo a FSMA e FSVP [il link comporta lo scarico di file PDF]
Come ormai noto a chi esporta prodotti alimentari in America, si tratta di due regolamenti che disciplinano la sicurezza delle preparazioni alimentari dei prodotti destinati al mercato americano. Bene, anche in questo caso FDA non rilascia autorizzazioni o certificazioni FSMA [o FSVP] ma segue il consueto approccio normativo di sempre: promulgare la normativa e lasciare alle aziende il compito di mettersi a norma.
Nel caso di FSMA e FSVP abbiamo un problema in più dato dalle peculiarità del sistema giuridico americano che si basa non sugli articoli di un codice [come in Italia] bensì sui precedenti giuridici e sulle decisioni dei giudici. Trattandosi di norme nuove non ci sono precedenti giuridici per cui il "vuoto" di interpretazione rende tutti molto nervosi, soprattutto gli importatori americani, che nelle loro procedure FSVP tendono a chiedere le cose più impensate per coprirsi dal rischio di ricadute legali.
Uno degli equivoci che si generano spesso a motivo di questo modo completamente diverso di trattare le procedure di messa a norma è che quando lavoriamo sulla messa a norma di un prodotto, una etichetta o una tabella nutrizionale di prodotti destinati all'export negli USA, alla fine del lavoro le aziende si aspettano una sorta di "pezza di appoggio" che funga da "certificazione" che le etichette siano a norma e conformi alla legge. Certificazione che non c'è perchè come abbiamo visto prima l'FDA non emettere certificazioni, certificati o autorizzazioni.
Quindi? Come fare per fornire all'azienda la serenità mentale che prodotti ed etichette siano a norma FDA? Generalmente noi di ExportUSA citiamo i riferimenti di legge e certifichiamo che il questo o quell'elemento dell'etichetta o della tabella nutrizionale è conforme a quanto previsto dal regolamento al tale articolo e tale paragrafo. Di più non si può fare. La raccomandazione generale rimane sempre comunque quella di utilizzare consulenti FDA che abbiano una solida e comprovata esperienza di lavoro per ciò che riguarda la messa a norma FDA per i prodotti alimentari. Modestamente, pensiamo che dopo oltre 16 anni di esperienza sul mercato americano noi di ExportUSA questa esperienza l'abbiamo.
Alcuni casi molto precisi di autorizzazione, certificazione e rilascio di permessi esistono. Ecco quali:
A parte questi casi specifici e ben determinati, FDA non rilascia autorizzazioni o certificazioni per importare prodotti alimentari in America.
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