Differenza tra Cosmetici e Medicinali secondo le norme FDA

Se il cosmetico viene classificato come medicinale o apparecchiatura medica bisogna seguire le regole della FDA in materia

Non è necessario ottenere l'approvazione preventiva della FDA per importare prodotti cosmetici in America. Ovviamente serve che siano a norma per l'importazione. Potrebbero essere invece necessaria l'autorizzazione FDA nel caso in cui il prodotto avesse fini terapeutici e venisse quindi categorizzato negli Stati Uniti come medicinale.

ATTENZIONE

L'esportazione di prodotti cosmetici in America è ora soggetta ad una nuova normativa che andrà in vigore dal 29 Dicembre 2023: MOCRA - Modernization of Cosmetics Regulation Act

Prodotti cosmetici classificati anche come medicinali ai fini dell'importazione negli USA

In tal caso bisognerà attenersi alle regole della FDA riguardo l'importazione e la vendita di medicinali in America

È possibile che un prodotto venga classificato sia come cosmetico che come medicinale (ad esempio uno shampoo antiforfora), in tal caso sarà necessario essere in conformità con le leggi riguardanti l'importazione dei medicinali e dei cosmetici allo stesso tempo.

Il problema è più delicato di quello che si possa immaginare. Abbiamo avuto il caso di un cliente che si è visto bloccare l'importazione in America di creme anticellulite perchè il tra i componenti del prodotto cosmetico alcuni erano stati elencati come "Active Ingredients" e la denotazione "Active Ingredients" è tipica dei medicinali. In quel caso è stato sufficiente presentarsi di persona durante l'ispezione della FDA in sede di importazione alla dogana americana e spiegare all'ispettore la situazione.

Un altra volta abbiamo avuto invece il caso di un'importazione in America di creme per le mani dove in etichetta si diceva che "cura gli arrossamenti della pelle". Poichè gli unici prodotti che "curano" sono i medicinali, il prodotto in questione non poteva essere classificato come cosmetico secondo le regole FDA ed era invece sottoposto alla normativa di approvazione preventiva e permessi di importazione tipica dei medicinali.

In quest'ultimo caso l'importazione è stata rifiutata, il container è stato respinto alla dogana e rispedito in Italia, e il produttore è stato inserito nella black list degli importatori dalla FDA. I requisiti per l'importazione cambierebbero ulteriormente nel caso in cui l'articolo in questione dovesse essere categorizzato come sapone.